Hauv kev soj ntsuam kev ua kom tsis muaj menyuam ntawm cov kws tshuaj thiab cov cuab yeej siv kho mob, lub aseptic kuaj cais tawm ua haujlwm ua "txoj kab tiv thaiv" kom ntseeg tau tias kev tshawb fawb thiab kev ntseeg tau ntawm cov txiaj ntsig. Nws lub luag haujlwm tseem ceeb yog tsim kom muaj qhov chaw kuaj kaw tsis pub muaj microbial cuam tshuam. Ntawm ib sab, nws tiv thaiv kev kis kab mob los ntawm cov kab mob xws li kab mob, pwm, thiab cov poov xab los ntawm ib puag ncig sab nraud; ntawm qhov tod tes, nws thaiv cov xau ntawm siab - cov qauv kev pheej hmoo (xws li cov kab mob pathogenic thiab cov khoom xyaw nquag ntawm cov khoom siv roj ntsha) thaum lub sijhawm kuaj. Nws ua raws li cov qauv kev tso cai thoob ntiaj teb xws li cGMP (Tam sim no Kev Ua Haujlwm Zoo Tshaj Plaws) thiab ISO 14644-1 (Cov chav huv huv thiab kev tswj hwm ib puag ncig) thoob plaws hauv cov txheej txheem, nrog rau cov qauv kev qhia uas muaj kev tshaj lij thiab siv tau.
Lub hauv paus tsim logic ntawm lub aseptic kuaj cais yog "zoo siab huv thaiv kev tiv thaiv + tag nrho cov txheej txheem cais tawm". Nws sab hauv ruaj khov tuav lub siab zoo ntawm +20~+50Pa (qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv no tau raug kev lag luam- txheeb xyuas kom muaj txiaj ntsig zoo los thaiv kev cuam tshuam ntawm cov kab mob tsis zoo los ntawm - thaj chaw huv si thaum tsis txhob muaj kev ntxhov siab ntau dhau ntawm lub tsev ntim khoom tsim los ntawm kev kub siab ntau dhau), ua rau "sab nraud"{6}} airflow barrier. Ua ke nrog tag nrho welded kaw lub thawv thiab aseptic lag luam cuam tshuam, nws ua tiav kev sib cais ntawm lub cev ntawm tag nrho cov txheej txheem kev sim thiab ib puag ncig sab nraud, zam kev cuam tshuam ntawm kev sib kis ntawm kev sim los ntawm qhov chaw.
Txhawm rau kom ua tau raws li qhov yuav tsum tau ua ntawm kev kuaj aseptic, nws cov thev naus laus zis tseem ceeb yog tsim los ntawm plaub qhov kev mob tseem ceeb: "kev ruaj ntseg huv, kev ua kom tsis muaj menyuam, kev ua haujlwm aseptic, thiab ua raws li kev taug qab", nrog rau txhua kauj ruam ua raws li cov qauv kev lag luam:
1. Qhov chaw huv si ua tau raws li qhov xav tau nruj ntawm ISO Class 5 (raws li Chav Kawm 100), txhais tau tias cov khoom muaj ntau dua lossis sib npaug ntawm 0.5μm hauv txhua lub cubic meter ntawm huab cua tsawg dua lossis sib npaug rau 3520. Los ntawm sab saum toj -mounted HEPA-H14 qib (EN2{9} qauv) ULPA-U15 qib high-efficiency cua khoom siv, ua ke nrog ntsug unidirectional airflow tsim, nws ua kom tsis muaj cua vortices los yog ntxuav cov ces kaum tuag, kom huv si tshem tawm cov kab mob thiab cov khoom nyob rau hauv qhov chaw kuaj;
2.Lub tshuab ua kom tsis muaj menyuam tau txais cov khoom siv tseem ceeb VHP (vaporized hydrogen peroxide) fumigation thev naus laus zis, ua tiav cov kab mob microbial tua ntau dua lossis sib npaug ntawm 6-log (nrog cov cim qhia txog kev lom neeg xws li Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 thiab Bacillus subtilis var. niger 16 AT12CC), sterilization validation qauv. Tom qab ua kom tsis muaj menyuam, nws tuaj yeem ua kom lub siab zoo huv si kom txog thaum kawg ntawm kev sim, tsis txhob muaj kev sib kis;
3.Qhov kev ua haujlwm thiab kev hloov pauv hloov tau txais lub thawv ntim hnab looj tes tag nrho. Cov neeg ua haujlwm ua haujlwm xws li inoculation, cultivation, thiab sampling los ntawm cov hnab looj tes tsis muaj menyuam (0.4 ~ 0.8mm tuab, ntsuas kev ua haujlwm yooj yim thiab thaiv kev ruaj ntseg) uas ua tau raws li ISO 374-5 biocompatibility yuav tsum, yam tsis muaj kev sib cuag ncaj qha nrog cov qauv. Nws yog txawm peem rau nrog ib tug ob-lub qhov rooj interlocked hloov chamber (interlock logic: "ib lub qhov rooj qhib, ob lub qhov rooj qhib tsis tau ib txhij"). Cov chav hloov pauv tuaj yeem ua rau VHP sterilized ntawm nws tus kheej, thiab cov qauv, kab lis kev cai xov xwm, thiab cov khoom siv yuav tsum raug xa mus tom qab ua kom tsis muaj menyuam hauv chav hloov pauv, tshem tawm cov kev pheej hmoo ntawm kev kis kab mob los ntawm kev qhib lub qhov rooj loj;
4.Cov qauv tsim ua tau raws li cov ntaub ntawv kev ntseeg siab, nrog rau kev tsim- nyob rau hauv siab - precision sensors rau siab sib txawv, kub (tswj ntau 20 ~ 25 degree), av noo (tswj ntau 45% ~ 65% RH), thiab VHP concentration. Nws sau thiab khaws cov ntsiab lus tseem ceeb hauv lub sijhawm tiag -, ua raws li 21 CFR Part 11 cov ntaub ntawv hluav taws xob tshwj xeeb. Nws txhawb nqa BI (biological taw qhia) cov kev xeem sib tw, kev kuaj xyuas qhov ua kom huv si, thiab lim PAO kev ntsuam xyuas kev ncaj ncees (ua raws li ISO 14644-3 cov qauv), txhawb kev tswj xyuas kev tswj xyuas thiab kev taug qab.
Nws daim ntawv thov scenarios tsom mus rau qhov tseem ceeb ntawm kev kuaj aseptic, suav nrog kev ntsuas kev ua kom tsis muaj menyuam ntawm kev txhaj tshuaj (xws li kev txhaj tshuaj tsis muaj menyuam, kev txhaj tshuaj dej), tshuaj tiv thaiv kab mob (xws li COVID-19 tshuaj tiv thaiv, tshuaj tiv thaiv kab mob khaub thuas), kev sim ua raws li cov khoom siv kho mob implantable (xws li cov pob qij txha tsim kev sib txuas), pacesile. infusion sets), thiab sterility validation nyob rau hauv kev ntsuam xyuas tshuaj stability. Nws yog ib qho tseem ceeb ntawm cov cuab yeej tseem ceeb rau cov kws tshuaj QC (Quality Control) cov chaw soj ntsuam, cov chaw sim thib peb, thiab cov chaw soj ntsuam cov cuab yeej kho mob.
Peb yuav tsum tau ua raws li cov kev cai nruj me ntsis thaum siv: Ua ntej txhua qhov kev sim, cov hnab looj tes cais tawm thiab cov pa xau hauv chav yuav tsum ua kom tiav, thiab VHP txoj kev ua kom tsis muaj menyuam yuav tsum tau dhau los ua kom cov sab hauv ua tau raws li cov qauv aseptic; Tsis tu ncua ua PAO kev ntsuam xyuas kev ncaj ncees thiab tiag tiag- lub sij hawm sib txawv ntawm qhov ntsuas siab ntawm ob qho kawg ntawm HEPA / ULPA cov ntxaij lim dej kom tsis txhob ua tsis tiav ntawm kev tiv thaiv kev tiv thaiv; Thaum hloov cov ntaub ntawv los ntawm lub hloov chamber, nruj me ntsis ua raws li cov txheej txheem ntawm "sterilize ua ntej, ces qhib", thiab lub sterilization tsis yuav tsum tau koom tes nrog lub ntsiab chamber kom ntseeg tau tias cov aseptic barrier tseem uninterrupted nyob rau hauv lub sterilization txheej txheem.
Hauv cov ntsiab lus, tus nqi tseem ceeb ntawm kev kuaj aseptic isolator yog "xauv hauv" qhov chaw kuaj aseptic los ntawm kev siv tshuab: Lub siab zoo tsim tsim muaj kev tiv thaiv kev tiv thaiv sab nraud; ISO Class 5 kev huv huv + VHP siab - ua kom tsis muaj menyuam kom muaj kev ntseeg siab ntawm qhov chaw sim; Cov qauv kaw tag nrho ntsuas qhov tseeb ntawm cov txiaj ntsig kev xeem thiab kev nyab xeeb ntawm cov neeg ua haujlwm, thaum ua tau raws li kev cai thoob ntiaj teb thiab cov ntaub ntawv traceability. Nws tag nrho daws qhov teeb meem ntawm qhov kev ntsuam xyuas tsis ruaj khov hauv cov chav aseptic ib txwm muaj tshwm sim los ntawm kev hloov pauv ntawm ib puag ncig thiab kev cuam tshuam ntawm tib neeg kev ua haujlwm, thiab dhau los ua "lub hauv paus ntawm kev ntseeg siab" hauv kev sim aseptic uas sib koom ua ke kev tshawb fawb, kev ntseeg siab thiab ua raws.