Tom qab ntau tshaj 30 xyoo ntawm txoj kev loj hlob, Ib leeg-Siv Technology (SUT luv luv) tau npog tag nrho cov haujlwm ua haujlwm ntawm tag nrho cov bio- cov txheej txheem tshuaj, los ntawm cov kab lis kev cai ntawm cov dej ntws mus rau hauv qab dej kom huv mus txog qhov kawg.
Piv nrog rau cov txheej txheem stainless hlau ib txwm siv ntau zaus, SUT muaj qhov zoo ntawm kev ua haujlwm hloov tau yooj yim, kev nyab xeeb siab, luv luv lub voj voog tsim khoom thiab txo tus nqi pib, kom ua tau raws li qhov yuav tsum tau muaj ntawm cov chaw tswj xyuas kev lag luam rau kev lag luam tshuaj nrog kev txwv siab tshaj plaws los txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev hla {{ 0}}kev kis kab mob thiab txo cov kev kuaj xyuas kev tu huv.
Daim duab 1: txheej txheem khiav daim ntawv ntawm pov tseg filling system
Cov txheej txheem kev npaj ua tiav suav nrog ib nrab- cov khoom tiav tiav, kev ua kom tsis muaj menyuam thiab lim dej, sib kis aseptic thiab aseptic filling tis. Cov khoom siv pov tseg pov tseg yog ua ntej- txheeb xyuas, ua ntej- teeb tsa thiab ua ntej-sterilized aseptic kis tau tus mob, suav nrog cov hnab ntim cov kua siv pov tseg, lub hnab ntim kua, lub hnab ntim siab, lub hnab ntim pov tseg, filling pipeline, pov tseg aseptic connector, breaker, pov tseg filling koob thiab lwm yam khoom.
Terminal Sterilizing Filtration
Raws li cov ntaub ntawv ntxiv rau GMP, cov txheej txheem rau kev ua kom tsis muaj menyuam thiab pom kev siv tshuab thiab daim ntawv thov teev tseg tias kev tso tawm cov pa roj los yog kua yuav tsum raug coj mus rau hauv tus account thaum tsim qhov chaw lim, thiab paub meej tias thaj chaw thiab qhov chaw ntawm cov lim installation raws li batch ntawm cov khoom. , qhov ntev ntawm cov kav dej, qhov yooj yim ntawm kev teeb tsa thiab kev ua kom tsis muaj menyuam, thiab lwm yam.
Tom qab siv cov lim dej, qhov kev ncaj ncees ntawm cov lim yuav tsum tau kuaj thiab kaw tam sim nrog txoj kev tsim nyog. Ua ntej siv cov lim dej kom tsis muaj menyuam, yuav tsum tau ua qhov kev ntsuam xyuas kev pheej hmoo los txiav txim seb puas yuav tsum tau kuaj xyuas kev ncaj ncees thiab seb nws yuav tsum tau ua ua ntej lossis tom qab ua kom tsis muaj menyuam.
Yog tias siv cov khoom siv pov tseg pov tseg thiab ua ntej - siv kev ntsuas kev ncaj ncees lossis dej ntws tawm, cov hauv qab no yuav tsum raug coj mus rau hauv tus account hauv kev tsim: lub siab tsis kam ntawm cov kav dej txuas txuas, tsis muaj menyuam hauv qab, thiab qis qis tuaj yeem muab tau txaus qhov chaw (xws li txhim kho cov lim dej tsis muaj menyuam lossis cov hnab ntim aseptic sib thooj) rau kev tso pa tawm thiab tso dej.
Aseptic Filling Background Ib puag ncig
Lub aseptic filling ntau lawm ntawm cov tshuaj lom neeg yuav tsum tau ua nyob rau hauv ib puag ncig ntawm Class100 (ISO5, Class A). Raws li qhov sib txawv ntawm cov keeb kwm yav dhau, ib puag ncig hauv zos ntawm lub tshuab filling tuaj yeem muab faib ua LAF (Laminar Airflow), RABS (Txheej Txheem Kev Nkag Mus Nkag, Qhib lossis kaw) thiab cais tawm.
ORABS yog qhov qhib txwv tsis pub nkag mus rau qhov system, uas yog qhov feem ntau siv cov khoom thaiv kab mob tam sim no. Nws tau nruab nrog lub iav qhov rooj hlau ncej thiab cov hnab looj tes tiv thaiv, thiab lub thawv siab zoo li qub los muab ib qho - txoj kev ntsug cua ntws rau saum, thiab muab cua rau saum yog tawm hauv qab thiab rov qab los ntawm B{{1 }}chav kawm keeb kwm yav dhau.
Figure 2: ORABS
Nrog rau kev loj hlob zuj zus ntawm Isolator thev naus laus zis thiab kev paub txog kev pheej hmoo ntau ntxiv ntawm cov neeg ua haujlwm tsim khoom, lub tshuab cais tawm tau siv dav hauv C-chav kawm lossis D-chav huv cheeb tsam. Txhua tus neeg ua haujlwm ua haujlwm thiab cov khoom siv / cov cuab yeej hloov pauv thaum lub sijhawm tsim khoom tsis tuaj yeem rhuav tshem qhov nruj ntawm qhov system. Lub tshuab cais tawm yuav tsum tau muab ntxuav nrog VHP ua ntej siv, thiab nws txoj kev rov ua dua thiab kev tswj xyuas yuav tsum tau txheeb xyuas.
Daim duab: Isolator
Lub kaw lus khiav los ntawm tag nrho cov txheej txheem aseptic filling, thiab dhau los ntawm - phab ntsa hla - theem kev thauj mus los yog ib qho cuab yeej siv. Ntau cov kauj ruam xws li kev ntxuav thiab ua kom tsis muaj menyuam muaj feem cuam tshuam rau hauv ib txoj kev ib txwm muaj, tab sis ib qho - sij hawm hla - theem phab ntsa - txoj kab hla hla tuaj yeem daws qhov teeb meem no kom nyab xeeb thiab yooj yim dua. Lub kaw lus muab lub tswv yim yooj yim, nyab xeeb thiab txhim khu kev qha rau kev hloov pauv thiab kev thauj mus los ntawm cov kua dej ntau hauv cov chav ua haujlwm sib txawv. Tag nrho cov txheej txheem paub txog kev sib kis aseptic ntawm ntau- cov kua dej hauv cov kav dej los ntawm cov kab hlau tsis muaj steel thiab ua ntej- cov khoom siv pov tseg kom tsis muaj menyuam, thiab ua tau raws li ntau yam ntawm cov txheej txheem: 1, tib theem ntawm phab ntsa 2, hla{ {9}}theem los ntawm phab ntsa 3, kev ua haujlwm siab thiab kev thauj mus los qis (ADC, thiab lwm yam) 4, tshuaj lom thiab tsis yog{12}} kis tau tus mob (cov tshuaj tiv thaiv kab mob, thiab lwm yam).
Daim duab 4: Aseptic Transmission System
Yuav ua li cas kom hloov cov khoom sai sai (kua, txhuas{0}}cov npog yas, roj hmab ntsaws thiab cov cuab yeej, thiab lwm yam) mus rau lossis los ntawm ib puag ncig tswj hauv kev sib cais, RTP (Rapid Transfer Port) yog qhov kev xaiv zoo tshaj. RTP system muaj ob ntu: chaw nres nkoj thiab chaw nres nkoj. qhov chaw nres nkoj tau nruab rau ntawm lub qhov rooj cais thiab ib txwm kaw, thaum cov khoom siv hauv chaw nres nkoj suav nrog flange, lub foob thiab lub qhov rooj, uas tuaj yeem muab faib ua peb hom: stainless hlau hloov thoob, yas hloov lub thoob thiab cov hnab ntim pov tseg. Tom qab cov chaw nres nkoj txuas nrog cov chaw nres nkoj, tus neeg teb xov tooj qhib RTP lub qhov rooj los ntawm sab hauv ntawm cov khoom sib cais los ntawm cov hnab looj tes, thiab tom qab ntawd hloov cov khoom ua ntej-sterilized rau sab hauv ntawm lub tshuab cais tawm, thiab tag nrho cov txheej txheem ua kom muaj kev sib cais tawm sab nraud.
Daim duab 5: RTP (Rapid Transfer Port)
Aseptic Filling Hnab
Lub hnab ntim aseptic pov tseg suav nrog lub hnab ntim siab, ntim cov raj xa dej thiab rab koob filling. Lub hnab tsis siab siab yog lub hnab ntim dej ib ntus hauv cov txheej txheem sau, uas tawm tswv yim pib thiab nres ntawm lub twj tso kua mis peristaltic los ntawm kev ntsuas qhov hnyav ntawm qhov hnyav, yog li txhawm rau ua kom cov kua dej tsis tu ncua, tswj cov kua dej tsis tu ncua qhov siab thiab qhov nkag siab, thiab thaum kawg xyuas kom zoo filling raug. .
Cov kab ntim dej suav nrog cov kua dej nkag rau hauv pem hauv ntej ntawm lub twj tso kua mis peristaltic, lub twj tso kua mis thiab lub qhov hluav taws xob hauv qab ntawm lub twj tso kua mis, uas lub twj tso kua mis tshwj xeeb yog hais txog ib feem ntawm hose extruded hauv filling twj tso kua mis (uas yog, peristaltic twj tso kua mis), uas yog. ib qho tseem ceeb los txiav txim siab qhov tseeb filling. Txhua lub twj tso kua mis feem ntau muaj ob lub rollers, txhua tus menyuam yog tsim los ntawm 4-8 rolling pulleys, txhua lub twj tso kua mis tau dhau los ntawm cov menyuam los tsim cov channel, thaum kawg ob lub hoses sib txuas rau hauv cov channel. Txhawm rau tiv thaiv mem tes los ntawm superposition ntawm peaks thiab troughs ntawm ob txoj kab. Cov kua paug hom ntawm lub hnab ntim kuj yog ib qho tseem ceeb cuam tshuam rau qhov tsis ruaj khov filling raug, thiab cov khoom siv dav siv hauv nkoj thiab hom ntses ntses tuaj yeem ua tau raws li qhov yuav tsum tau ua ntawm cov kua sib cais. Tsis tas li ntawd, inverted trapezoidal lub hnab tsim tuaj yeem txo cov khoom pov tseg ntawm cov kua tshuaj.
Daim duab 6: Daim duab Filling Pipeline